Định nghĩa:
Tủ vi khí hậu, hay còn được gọi là tủ môi trường (tủ tạo độ ẩm): tạo ra các điều kiện cần thiết để kiểm tra tính ổn định của các vật liệu khác nhau. Một tủ vi khí hậu có thể được sử dụng để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng đối với một số bài thử nghiệm.
Có 2 loại tủ vi khí hậu là tủ vi khí hậu với nhiệt độ - độ ẩm không đổi, và tủ vi khí hậu có nhiệt độ - độ ẩm thay đổi liên tục. Các tủ vi khí hậu không đổi thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ, độ ẩm ở mức xác định. Mặt khác, tủ vi khí hậu có nhiệt độ, độ ẩm thay đổi có thể được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được tự động sửa đổi vào những thời điểm nhất định.
Các tủ vi khí hậu không đổi được sử dụng trong các lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu. Các ứng dụng này bao gồm các bài thử nghiệm stress-testing, kiểm tra vật liệu, kiểm tra độ lão hóa, kiểm tra độ ổn định lâu dài và dùng một cơ sở dữ liệu cụ thể.
Bộ tạo ẩm và các thành phần quan trọng khác trong tủ vi khí hậu
- Kết cấu;
Tủ vi khí hậu được làm từ nhiều phần hoạt động cùng nhau để tạo ra nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện ánh sáng ổn định. Có rất nhiều Model tủ vi khí hậu khác nhau - từ các thiết bị nhỏ gọn để sử dụng trên bàn trong phòng thí nghiệm đến các Tủ có kích thước bằng con người được đặt trên bánh xe và Nhà vi khí hậu. Để đảm bảo rằng các bài kiểm tra có kết quả tốt, thu thập và ghi dữ liệu chính xác trong toàn bộ thời gian kiểm tra là rất cần thiết.
Kết hợp hiệu quả các thành phần trong tủ vi khí hậu
Các hệ thống khí hậu và bộ làm mát được điều chính hoàn hảo để đem đến độ đồng đều tối ưu nhất trong tủ - ngay cả vị trí sát mép tủ cũng như khi để đầy mẫu trong tủ. Điều kiện khí hậu đồng nhất cho tất cả các mẫu thử, bất kể kích thước và số lượng mẫu là rất quan trọng, đặc biệt là cho các bài thử nghiệm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn GLP và GMP. Một hệ thống làm mát bằng khí nén thường được sử dụng để đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện dưới điều kiện thời tiết khắc nghiệt, trong khi đó thiết bị an toàn nhiệt độ độc lập giám sát các dữ liệu bằng báo động trực quan và âm thanh.
Bộ tạo ẩm được kết nối với cảm biến độ ẩm điện dung (không trôi). Điều này đảm bảo thời gian phản hồi nhanh, phép đo chính xác, thời gian phục hồi ngắn sau khi mở cửa, và kết quả kiểm tra tuân thủ FDA nhờ vào hệ thống hút ẩm và khử ẩm được kiểm soát bở bộ vi xử lý. Bộ tạo ẩm được kết nối với hệ thống cấp nước dễ sử dụng (plug and play) và cung cấp các tùy chọn như kết nối với đường nước có sẵn hoặc là bình chứa nước lắp bên trong tủ để dễ dàng di chuyển tủ đi khắp mọi nơi.
Với hệ thống điều tiết đáng tin cậy, hoạt động song song với HMI(human-machine interface- giao diện người - máy) bao gồm màn hình cảm ứng, ví dụ: Nhân viên thực hiện có thể xem tổng quan về tất cả các dữ liệu đo và có thể vận hành tủ vi khí hậu dễ dàng. Hệ thống điều tiết này cũng đảm bảo các tài liệu liên quan được lưu trữ an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, GLP, GMP... Hơn nữa, một máy ghi biểu đồ kỹ thuật số giám sát dữ liệu với giới hạn tham chiếu, do đó đảm bảo tối đa độ tin cậy của quy trình test.
Kiểm tra độ ổn định và stress-testing trong tủ vi khí hậu:
Phương pháp thử nghiệm:
Để sử dụng kết quả của một bài kiểm tra độ ổn định, tủ vi khí hậu phải đảm bảo điều kiện đồng nhất trong suốt quá trình thử nghiệm. Ngay cả những ảnh hưởng bên ngoài dù là nhỏ nhất cũng có thể làm sai lệch kết quả, đó là lý do tại sao các biện pháp đảm bảo chất lượng được cung cấp bởi Tủ vi khí hậu là rất quan trọng đối với các bài kiểm tra độ ổn định khác nhau.
Có 4 loại kiểm tra độ ổn định chính:
Để phân tích hiệu quả nhất sự biến đổi của mẫu, các loại bài kiểm tra độ ổn định cụ thể được phát triển, như sau: >> Long-term tests: Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để quan sát sự biến đổi của các sản phẩm (dược phẩm) trong điều kiện thực tế. Các mẫu được kiểm tra ở nhiệt độ cụ thể, độ ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong dược phẩm được phân tích thường xuyên trong khi chúng vẫn ở trong tủ vi khí hậu. Tùy thuộc vào các tính chất của mẫu cụ thể, một thử nghệm Long-term có thể kéo dài đến vài năm. >> On-going stability testing: Phương pháp này được sử dụng để kiểm tra xem liệu chất lượng của sản phẩm có thể duy trì ngay cả sau ngày hết hạn của nó hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên thị trường để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sẽ không xấu đi sau khi chúng được giới thiệu. >> Accelerated shelf-life testing: những thử nghiệm này mô phỏng sự lão hóa theo thời gian thực của thuốc ở những thời gian ngắn hơn. Trong các thử nghiệm lão hóa nhanh, các mẫu sẽ có xu hướng tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn. Ví dụ, bằng việc sử dụng phương pháp này một trạng thái có thể đạt được trong vòng 6 tuần, nếu trong điều kiện bình thường có thể mất từ 1 đến vài năm. >> Stress tests: Kiểm tra độ ổn định trong điều kiện khắt nghiệt, ví dụ: ở 60oC và 60% RH, thường được tiến hành vào giai đoạn đầu của việc nghiên cứu để quyết định phương pháp thử nào phù hợp nhất với thành phần hoạt tính được đề cập. Stress testing được quy định rõ trong hướng dẫn của ICH Q1A. Tuy nhiên, chỉ có một vài hãng sản xuất tủ vi khí hậu có khả năng thực hiện được phương pháp thử nghiệm này.
